Jedna injekce týdně! Nový směsný přípravek Kyinsu společnosti Novo Nordisk byl schválen Evropskou unií
Dne 26. listopadu 2025 oznámila společnost Novo Nordisk, že Evropská komise (EK) schválila registraci pro její Kyinsu8 (týdenní IcoSema, kombinace bazálního inzulínového týdenního přípravku Ecoinsulin a týdenního přípravku GLP-1RA Smeaglutide). Tento lék je vhodný pro dospělé pacienty se semiurií typu 2, kteří dostávají léčbu bazálním inzulínem nebo agonistou receptoru GLP-1, ale mají špatnou kontrolu hladiny glukózy v krvi. Používá se jako doplněk diety a cvičení v kombinaci s perorálními hypoglykemickými léky.
Schválení Evropské komise je založeno na pozitivních výsledcích projektu klinického hodnocení Combine Phase 3a. Všechny tři studie v tomto projektu dosáhly primárního cíle a prokázaly, že IcoSema jednou týdně je lepší než jeho jediná složka ve snižování hladiny glukózy v krvi (měřeno změnami HbA1C) a nemá nižší hodnotu ve snižování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s denním inzulinovým režimem s bazálním jídlem. lCoSema navíc vykazovala výraznější úbytek hmotnosti a nižší výskyt hypoglykémie (klinicky významné nebo těžké hypoglykémie). V průběhu projektu klinické studie fáze 3a, jednou týdně, lcoSema prokázal bezpečné a dobře tolerované vlastnosti.
Tato registrace se vztahuje na všech 27 členských států Evropské unie a také na Island, Norsko a Lichtenštejnsko. Toto schválení bylo získáno poté, co Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky vydal v září 2025 kladné stanovisko.
Kyinsu @ dokončila žádosti o registraci v mnoha dalších zemích a očekává se, že do roku 2026 obdrží další regulační rozhodnutí
Kyinsu8 (1x týdně lcoSema) je kombinací bazálního inzulínového týdenního preparátu icoinsulin a GLP-1RA týdenního preparátu semaglutidu. Maximální týdenní dávka pro jednu injekci je 350 dávek na jednotku (350 U icoinsulinu/1,0 mg semaglutidu). V EU je schválen pro použití u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají základní léčbu inzulínem nebo agonistou receptoru GLP-1, ale mají špatnou kontrolu hladiny glukózy v krvi. Jako pomocný prostředek diety a cvičení se kombinuje s perorálními hypoglykemickými léky.
Ganli Pharmaceutical zahajuje první čínskou měsíční klinickou studii o hubnutí GLP-1RA fáze III GRADUAL-3
Dne 26. listopadu 2025 společnost Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (dále jen Ganli Pharmaceutical, akciový kód: 603087. SH) oznámila, že společnost Bofang nezávisle vyvinutý agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) a Bofang oficiálně zahájily inzerci peptidu (klinická studie R&D II a kód GZR18): GZR18 (GRADUAL-3) pro léčbu obezity nebo hyperalgezie. Toto je třetí rozsáhlá klinická studie reklamního peptidu Bofang v oblasti obezity/nadváhy. Tato studie přijme měsíční plán formulace subkutánní injekce jednou za čtyři týdny s cílem prozkoumat klinický potenciál injekce Bofangrupeptidu při kontrole a udržování hmotnosti.
Hlavním směrem studie CTR20254659 registrované na platformě pro registraci a zveřejňování informací pro klinické studie léčiv je prozkoumat dopad na hmotnost a bezpečnostní charakteristiky přípravku Bojige Peptide Injection po 24 týdnech nepřetržité léčby při podávání jednou měsíčně. Studii vedl profesor Ji Linong z Pekingské univerzitní lidové nemocnice, přičemž primárním cílem byla specifická změna hmotnosti a procentuální změna účastníků ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech léčby.
Pokud jde o indikaci obezity nebo nadváhy, společnost Ganli Pharmaceutical již dříve zahájila dvě klinické studie fáze I, GRADUAL-1 a GRADUAL-2, pro injekci Bofangrutidu. Stojí za zmínku, že ve studii GRADUAL-2 dosáhla injekce Bofanglutidu celosvětový rekord. Je to první lék GLP-1RA, který provedl přímý paralelní kontrolní test s Novoyingem (Smeglutide 2,4 mg) mezi dospělými čínskými obézními/obézními subjekty s nebo bez diabetes mellitus 2. typu. Cílem této studie je komplexně zhodnotit a ověřit účinnost a bezpečnost injekčního podání Bofangrupeptidu u obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a prozkoumat jeho komplexní zlepšující účinek na různé metabolické ukazatele a kardiovaskulární rizikové faktory.
Nově zahájená klinická studie (GRADUAL-3) bude sloužit jako důležitý pokrok v sérii studií, která dále prozkoumá potenciální hodnotu injekce Bofangrupeptidu při kontrole a udržování hmotnosti při podávání jednou měsíčně. Výzkumný tým doufá, že zlepší dodržování medikace pacientů snížením frekvence injekcí a optimalizací pohodlí léčby, čímž se zlepší problémy s nárůstem hmotnosti a snížením účinnosti, které se často vyskytují při dlouhodobé léčbě léčivy GLP-1RA.
