Novo Nordisk žádá FDA o schválení vyšší dávky Wegovyho injekce 7,2 mg
Nedávno společnost Novo Nordisk oznámila, že podala žádost o nový lék (SNDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro vyšší dávku 7,2 mg doplňku injekčního semaglutidu. Aplikace je určena k dlouhodobému-řízení hmotnosti u dospělých obézních pacientů na základě CNPV Accelerated Program, na základě snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity. Poté, co FDA přijme žádost, očekává se, že bude schválena do 1-2 měsíců.
Tato sNDA zahrnuje výsledky z experimentu STEP UP. Studie STEP UP je 72týdenní randomizovaná, dvojitě{2}}slepá, placebem{3}}kontrolovaná a aktivní kontrolní studie superiority, která hodnotí účinnost a bezpečnost semaglutidu 7,2 mg jednou týdně jako adjuvantní terapie pro zásah do životního stylu u 1407 dospělých obézních pacientů (BMI 30 kg/m2) ve srovnání s placebem.24 semaglutidem. Do této studie nebyli zahrnuti pacienti s diabetem.
Ve srovnání se skupinou 2,4 mg nebo skupinou s placebem léčenou semaglutidem měla skupina 7,2 mg léčená semaglutidem častější gastrointestinální nežádoucí příhody a senzorické abnormality. 6.8 % účastníků ve skupině 7,2 mg semaglutidu hlásilo závažné nežádoucí příhody ve srovnání s 10,9 % ve skupině 2,4 mg a 5,5 % ve skupině s placebem Evropská léková agentura (EMA), stejně jako regulační orgány v dalších zemích, schvalují novou vyšší dávku Wegoyy @ (semaglutid 7,2 mg). Novo Nordisk očekává, že registrační agentury EU přijmou rozhodnutí o schválení v prvním čtvrtletí roku 2026.
Bylo dokončeno první podání injekce SA1211, duální cílové molekuly siRNA nezávisle vyvinuté společností Shian Biotechnology
Nedávno společnost Suzhou Shian Biotechnology oznámila, že její nezávisle vyvinutá klinická studie fáze I injekční aplikace SA1211 (číslo přijetí: 2025LP02762) úspěšně dokončila své první podání dne 25. listopadu 2025 v První nemocnici Univerzity Jilin, což znamená oficiální vstup tohoto inovativního léku do fáze klinického vývoje.
Tato klinická studie (registrační číslo CDE: CTR20254317) má za cíl vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku (PK) a počáteční účinnost injekce SA1211. Návrh schématu randomizace, dvojitého rozhovoru, kontroly placeba a eskalace dávky se používá k pozorování jednorázového a vícenásobného podávání u zdravých subjektů a pacientů s chronickou hepatitidou B, seskupených podle předem nastavené dávky, a rozsah dávek pokrývá více gradientů od nízké po vysokou, aby bylo možné komplexně vyhodnotit bezpečnostní okno a vztah mezi dávkou a účinkem léku. Time Safety Biology bude podle údajů v této fázi podporovat populační studii fáze II.
V současnosti je největším problémem léčby hepatitidy B obnovení vysazení léku po odstranění viru. Injekce SA1211 je světově první jednomolekulární léčivo s duálním cílem siRNA, které vstoupilo do klinických studií. Může nejen přímo eliminovat virus hepatitidy B, ale také otevřít imunitní kontrolní body, které pacientům pomohou obnovit získanou imunitu proti viru hepatitidy B, a tím vyřešit problém s návratem viru po vysazení léku. Očekává se, že prostřednictvím přísných klinických studií bude pacientům poskytnuto nové léčebné schéma s dlouhodobou-efektivitou a bezpečností, které přinese nový úsvit do funkční léčby pacientů s chronickou hepatitidou B po celém světě.
Nový lék na hubnutí! Hengrui SHR-2906 získal klinické schválení od NMPA
Dne 28. listopadu 2025 byla NMPA schválena klinická studie aplikace Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection pro léčbu obezity.
Společnost Hengrui Pharmaceutical udělala hluboký plán v oblasti hubnutí a v květnu 2024 dosáhla zámořské spolupráce modelu NewCo v hodnotě 6 miliard USD. Kailera Therapeutics nedávno oznámila dokončení financování série B ve výši 500 milionů USD, což urychlilo klinický vývoj odpovídajících potrubí. GLP-1/GIP duální cílový agonista HRS-9531 byl schválen pro tržní aplikaci v září tohoto roku, po něm následovaly perorální verze malomolekulárních agonistů GLP-1 receptoru HRS-7535 a HRS-9531. Navíc GLP-1/GIP/GCG trojitý cílový agonista HRS-4729 je v současné době ve fázi I klinických studií.
SHR-2906 Injection, biofarmaceutický nový lék třídy 1 pod Hengrui Pharmaceutical, byl schválen pro klinické zkoušky Národní správou léčivých přípravků dne 28. listopadu 2025. Navrhovanou indikací je nadváha nebo obezita. Jako lék na hubnutí s novým mechanismem účinku jeho propagace obohatí uspořádání potrubí Hengrui Pharmaceutical v oblasti hubnutí. Společnost v současné době vybudovala tým pro výzkum a vývoj hubnutí, který zahrnuje více typů a dávkových forem duálních cílů GLP-1/GIP, agonistů receptoru GLP-1 s malou molekulou (včetně orálních verzí), trojitých cílů GLP-1/GIP/GCG atd. HRS-9531 podal marketingovou žádost a klinické uvedení SHR-2906 Injection v této oblasti dále posílí očekávanou nadváhu a také přispěje k nadváze na trhu. Dav přináší nové možnosti léčby.
Tangram oznamuje podání žádosti TGM-312CTA, RNAi terapie otevírá klinický průzkum pro MASH
Nedávno společnost Tangram Therapeutics ("Tangram"), která se zavázala kombinovat umělou inteligenci a RNAi léčiva, oznámila, že podala žádost o klinickou zkoušku (CTA) britské lékové regulační agentuře MHRA, aby zahájila klinickou fázi 1/2 svého hlavního projektu TGM-312. TGM-312 je GalOmic siRNA ve fázi výzkumu a vývoje, zaměřená na specifické umlčení nového genu v jaterních buňkách pro léčbu steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH).
Studie fáze 1/2 vyhodnotí TGM-312 u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s MASH, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika kandidátního léku. Studie také zahrnovala jaterní biopsii, explorativní zobrazovací vyšetření a hodnocení biomarkerů u pacientů s MASH. S výhradou schválení regulačními orgány se očekává, že výzkum bude ve Spojeném království zahájen na začátku roku 2026, přičemž předběžné údaje budou zveřejněny v druhé polovině roku 2026.
TGM-312 je nový kandidátní lék pro terapii interferující RNA konjugovanou s GaINAC (GalNAC siRNA), který je vyvíjen pro bezpečnou a účinnou léčbu steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH). TGM-312 má potenciál dosáhnout pro pacienty šetrného subkutánního podání na stupeň Li. V preklinických studiích vysoce transformativního myšího modelu obezity vyvolané dietou Gubra Amylin NASH (GAN-DIO) podávání TGM-312 významně snížilo skóre aktivity nealkoholického mastného jaterního onemocnění (NAS) a zmírnilo zánět jater, ať už byl použit jako monoterapie nebo v kombinaci se schválenými nebo novými terapiemi MASH,
A zpomalil progresi fibrózy.
Vakcína Jiachen Xihai mRNA byla schválena pro klinické studie americkou FDA pro léčbu akné
Nedávno Jiachen Xihai, biotechnologická společnost specializující se na technologické platformy mRNA, dnes oznámila, že její kandidát na dvojí cílovou terapeutickou mRNA vakcínu JCXH-401 pro léčbu acne vulgaris byl schválen pro klinické studie nových léků (IND) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a brzy zahájí první nebo dvě klinické studie.
Design JCXH-401 si klade za cíl vyvolat in vivo specifické protilátkové odpovědi, které se přesně zaměřují na zánětlivé mediátory produkované patogenními podtypy Propionibacterium acnes, aniž by došlo k narušení normálního mikrobiálního složení kůže. Očekává se, že tento inovativní mechanismus minimalizuje riziko vedlejších účinků, jako je antibiotická rezistence, nadměrná suchost kůže a podráždění, a pacientům tak poskytne bezpečnější a cílenější možnost léčby.
V současné době se celosvětově vyvíjejí pouze dvě kandidátní vakcíny mRNA pro akné vulgaris, včetně JCXH-401 od Jiachen Xihai a další kandidátní vakcíny od Sanofi. Podle plánu se první/druhá fáze klinických studií JCXH-401 nejprve zaměří na dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou formou akné.