Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedním z nejzkušenějších výrobců a dodavatelů vstřikování fluralaneru v Číně. Vítejte na velkoobchodní velkoobjemové vysoce kvalitní injekci fluralaneru k prodeji zde z naší továrny. Dobré služby a rozumná cena jsou k dispozici.
Fluralaner Injectionje dlouhodobě-působící systémové antiparazitikum patřící do třídy isoxazolinů. Působí tak, že inhibuje ligandové chloridové iontové kanály (GABA receptory a glutamátové receptory) v nervovém systému členovců, což vede k paralýze a smrti parazitů. Zasahuje do přenosu parazitních nervových signálů blokováním receptorů GABA a glutamátových receptorů, což způsobuje rychlou paralýzu a smrt. Má vysokou bezpečnost pro nervový systém savců (jako jsou kočky a psi), protože léky obtížně pronikají hematoencefalickou bariérou a mezi savci a parazity existují významné rozdíly v receptorových strukturách. Usmrcuje přes 90 % blech do 4 hodin po podání a 100 % dosahuje do 12 hodin; Zabijte více než 99 % přisátých klíšťat do 48 hodin. Jediná injekce může udržet ochranu proti blechám, klíšťatům černonohým, klíšťatům americkým a klíšťatům hnědým po dobu 12 měsíců; Ochranná lhůta u klíšťat samotářů je 8 měsíců.
Naše společnost přitom neposkytuje pouze čisté prášky, ale také tablety a injekce. V případě potřeby nás neváhejte kdykoli kontaktovat.
Naše produkty
 |
 |
Fluralaner COA
Fluralaner je isoxazolinová sloučenina, která působí tak, že inhibuje ligandové chloridové iontové kanály (GABA receptory a glutamátové receptory) v nervovém systému členovců, což vede k paralýze a smrti parazitů.Injekce fluralaneruje dlouhodobě-působící systémové antiparazitikum, které dokáže udržet ochranný účinek proti blechám a klíšťatům po dobu až 12 měsíců pomocí jedné injekce, čímž výrazně zlepšuje dodržování léčby domácími mazlíčky a snižuje riziko přenosu zoonotických onemocnění.
Suroviny a pomocné materiály
Aktivní složka
Fluremina prášek: Každá lahvička obsahuje 2,51 g Flureminy (čistota větší nebo rovna 99,9 %), chemický název je (±) -4- [5-(3,5-dichlorfenyl)-5-(trifluormethyl)-4,5-dihydroisoxazol-3-yl]-2-oxo-2-ethyl-N-[2-methyl-N-2ethyl] benzamid, CAS číslo 864731-61-3, molekulová hmotnost 556,29 g/mol.
Postup přípravy: Rekrystalizační metodou získejte velké částice Frellana (LPS), abyste zajistili, že velikost částic prášku splňuje požadavky injekce, čímž se zabrání zablokování jehly nebo ovlivnění uvolňování účinné látky.
Rozpouštědlové složení
Základní rozpouštědlo: Voda na injekci.
Zahušťovadlo: Sodná sůl karboxymethylcelulózy (20 mg/ml) pro zvýšení stability suspenze.
Konzervační látka: Benzylalkohol (20 mg/ml), inhibuje mikrobiální růst.
Pufr: bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (7 mg/ml), upravte pH na neutrální rozsah.
Povrchově aktivní látka: Poloxamer 124 (1 mg/ml), podporuje rozpouštění prášku a rovnoměrnou disperzi.
Regulátor PH: Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný zajišťující, že konečné pH odpovídá lékopisným normám (obvykle 5,5-7,5).
Obalové materiály
Láhev s práškem: Láhev z neutrálního borosilikátového skla, odolná proti chemické korozi a chráněná před světlem.
Láhev s rozpouštědlem: také z neutrálního borosilikátového skla, vybavená fialovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Příslušenství: 25G ventilační jehla (pro odsávání láhve s práškem), 18G injekční jehla (pro extrakci rozpouštědla), 20ml injekční stříkačka (pro přesné měření rozpouštědla).
Tok výrobního procesu
Příprava prášku
Předtřídění: Rekrystalizovaný prášek Frellana prochází vibračním prosévacím strojem, aby se oddělily částice jednotné velikosti (obvykle 50-150 μm).
Míchání: Smíchejte předem prosetý prášek s malým množstvím sodné soli karboxymethylcelulózy, aby se zabránilo shlukování.
Balení: Naplňte smíchaný prášek kvantitativně do skleněných lahviček v čistém prostoru třídy 100, s 2,51 g na lahvičku.
Sterilizace: K zajištění sterility se používá metoda koncové sterilizace (121° vysoko-sterilizace parou po dobu 15 minut).
Příprava rozpouštědla
Rozpuštění: Přidejte injekční vodu do přípravné nádrže a postupně přidejte sodnou sůl karboxymethylcelulózy, benzylalkohol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný a poloxamer 124, míchejte, dokud se úplně nerozpustí.
Úprava PH: Pomalu přidávejte po kapkách kyselinu chlorovodíkovou nebo roztok hydroxidu sodného a sledujte hodnotu pH do cílového rozsahu.
Filtrace: Filtrujte přes 0,22 μm mikroporézní membránu, abyste odstranili nerozpustné částice.
Balení: Naplňte rozpouštědlo kvantitativně do skleněných lahviček po 16 ml na lahvičku (ve skutečnosti je potřeba 15 ml, s rezervou vzduchu).
Sterilizace: Metoda sterilizace cirkulující párou (100 stupňů po dobu 30 minut) se používá, aby se zabránilo poškození stability pomocných materiálů vysokou teplotou.
Míchání a příprava suspenze
Příprava před provozem: Zkontrolujte utěsnění lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem, aby nedošlo k poškození nebo úniku.
Extrakce rozpouštědlem:
Propíchněte fialovou pryžovou zátku lahvičky s rozpouštědlem jehlou 18G a vstříkněte 14 ml vzduchu (při rovnovážném tlaku).
Extrahujte 15 ml rozpouštědla, nezapomeňte ponořit jehlu pod hladinu kapaliny, aby nedošlo k vdechnutí vzduchu.
Rozpouštění prášku:
Pomalu vstřikujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem, aby nedošlo k přímému dopadu na dno lahvičky, který by způsobil vystříknutí prášku.
Vložte 25G ventilační jehlu na horní část lahvičky s práškem a uvolněte tlak uvnitř lahvičky.
Míchání a příprava suspenze
Příprava suspenze:
Lahvičku s práškem silně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund, aby se prášek úplně rozptýlil.
Nechte 1-2 minuty odstát, sledujte stejnoměrnost suspenze a v případě potřeby znovu protřepejte.
Závěrečná kontrola: Suspenze by měla být neprůhledná bílá až světle žlutá, mírně viskózní, bez viditelných částic nebo vrstev.
Standardy kontroly kvality
Kontrola surovin
ČistotaFluralaner Injection: detekováno pomocí-vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC), čistota větší nebo rovna 99,9 %.
Obsah příslušenství: Ověřte, zda obsah každého příslušenství odpovídá standardu pomocí titrace nebo spektrofotometrie.
Mikrobiální limit: Podle vydání Čínského lékopisu z roku 2025, pokud je celkový počet bakterií menší nebo roven 100 CFU/g a počet plísní a kvasinek je menší nebo roven 50 CFU/g, nebude detekována žádná Escherichia coli.
Průběžná kontrola
Velikost částic prášku: detekovaná metodou laserové difrakce, D50 (střední velikost částic) by měla být v rozmezí 75-125 μm.
Hodnota pH rozpouštědla: měřena přesným pH testovacím papírkem nebo pH metrem, s rozsahem 5,5-7,5.
Rovnoměrnost suspenze: Po odebrání vzorku nechte 30 minut stát, abyste zjistili, zda dochází ke stratifikaci nebo srážkám.
Kontrola hotového výrobku
Aseptické vyšetření: Podle vydání Čínského lékopisu z roku 2025 se k zajištění sterility používá membránová filtrační metoda.
Stanovení obsahu: Pro zjištění obsahu Frellany by měla být použita metoda HPLC, která by měla být 90,0 % -110,0 % značeného množství.
Příbuzné látky: Celkové nečistoty detekované metodou HPLC menší nebo rovno 1,0 %, jednotlivé nečistoty menší nebo rovné 0,5 %.
Rozdíl v množství: Pro detekci metody vážení by množství nemělo být menší než 95 % označeného množství.
Validace zařízení a procesů
Klíčové vybavení
Prosévací stroj: Model XS-500, nastavitelná frekvence vibrací pro zajištění jednotné velikosti částic prášku.
Nádrž na přípravu: vyrobena z nerezové oceli 316L, vybavená míchacími lopatkami a systémem regulace teploty.
Filtrační systém: 0,22 μm polyethersulfonová (PES) filtrační membrána, odolná proti chemické korozi a nízké adsorpci bílkovin.
Sterilizační komora: pulzující vakuová vysokotlaká -parní sterilizační komora, rovnoměrnost teploty ± 1 stupeň
Čistá plocha: Vyhovuje normám ISO Level 5 (Class 100) s dynamickým monitorováním počtu částic menším nebo rovným 3520 částic/m³ (Větším nebo rovným 0,5 μm).
Validace procesu
Ověření míchání prášku: Ověřte vliv doby míchání (Větší nebo rovna 15 minutám) a rychlosti (50-100 ot./min.) na rovnoměrnost prostřednictvím simulované výroby.
Validace sterilizace: K ověření účinku sterilizace použijte biologický indikátor (spory Bacillus subtilis) a hodnota D (doba sterilizace) by měla být menší nebo rovna 1,5 minutě.
Ověření stability suspenze: Umístěte na 6 měsíců pod zrychlené testování (40 stupňů ± 2 stupně, relativní vlhkost 75 % ± 5 %), abyste zjistili změny obsahu, souvisejících látek a hodnoty pH.
Balení a skladování
Balík
Konfigurace s jednou krabičkou: 1 lahvička s práškem (2,51 g), 1 lahvička s rozpouštědlem (16 ml), ventilační jehla 1 25G, injekční jehla 1 18G a injekční stříkačka 1 20ml.
Informace na štítku: včetně názvu produktu, specifikací, čísla šarže, data expirace, podmínek skladování, návodu k použití a varovného jazyka.
Podmínky skladování
Nesmíchané produkty: Láhve s práškem a lahvičky s rozpouštědlem by měly být skladovány na suchém místě při teplotě do 25 stupňů, mimo dosah světla.
Smíšený produkt: Suspenze by měla být chlazena na 2-8 stupňů a spotřebována do 14 dnů (aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci).
Požadavky na přepravu: Měla by být použita přeprava chladným řetězcem s teplotou řízenou mezi 2-8 stupni, aby se zabránilo degradaci léčiva.
Opatření pro použití
Provozní specifikace
Osobní ochrana: Obsluha by měla nosit masky, rukavice a ochranný oděv, aby se zabránilo přímému kontaktu s léky.
Aseptický provoz: Proces míchání a extrakce je dokončen v čisté místnosti třídy 100, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Likvidace odpadu: Použité jehly a stříkačky uložte do ostrých krabic na nástroje a se skleněnými lahvemi zacházejte jako se zdravotnickým odpadem.
Použitelnost u zvířat
Aplikovatelné předměty: Pouze pro psy starší 6 měsíců, přísně dodržujte veterinární pokyny pro kočky (některé produkty nebyly schváleny pro kočky).
Výpočet dávky: Podávejte podle hmotnosti psa, vstříkněte 1 ml suspenze (obsahující 150 mg Frellany) na každých 10 kg tělesné hmotnosti.
Kontraindikace: Je kontraindikován u jedinců alergických na fluorochinolony nebo isoxazoliny; Březí/kojící zvířata by měla být používána s opatrností.
monitorování ADR
Časté reakce: zvracení (3% -5%), průjem (1% -2%), ztráta chuti k jídlu (2% -3%).
Závažné reakce: třes (0,1 % -1 %), ataxie (0,05 % -0,5 %), je nutné okamžité přerušení léčby a lékařská pomoc.
Dlouhodobé sledování: Doporučuje se každých 6 měsíců podstoupit krevní rutinní a jaterní a ledvinové testy, aby se vyhodnotila bezpečnost léku.
Fluralaner patří do třídy isoxazolinových sloučenin, které byly objeveny systematickým zkoumáním nových antiparaziticky aktivních molekul.
Na konci 20. století a na začátku 21. století se výzkumníci v oblasti pesticidů a veterinárních léčiv zavázali k nalezení sloučenin, které by měly účinné hubící účinky na hmyz a členovce a zároveň byly bezpečnější pro savce. Isoxazolinové sloučeniny jsou považovány za sloučeniny s potenciální farmakologickou aktivitou díky jejich jedinečné chemické struktuře (obsahující isoxazolinový kruh).
Během procesu syntézy vědci vytvořili velké množství derivátů úpravou substituentů na isoxazolinovém kruhu (jako jsou atomy fluoru, atomy chloru, alkylové řetězce atd.) a testovali jejich aktivitu proti běžným parazitům (jako jsou blechy, klíšťata, roztoči atd.) jeden po druhém. V chemické struktuře Fluralaneru zavedení 3,5-dichlorfenylu a trifluormethylu významně zvyšuje jeho rozpustnost v lipidech a metabolickou stabilitu, zatímco benzamidový postranní řetězec optimalizuje jeho vazebnou schopnost k cílovým receptorům.
Na konci 20. století čelilo globální zemědělství výzvě rostoucí odolnosti vůči tradičním insekticidům. Sloučeniny jako organochlor (jako je dieldrin) a fenylpyrazoly (jako je fipronil) mají významně sníženou účinnost kontroly v důsledku dlouhodobého používání, což vede k mutacím v genu GABA receptoru škůdců. Podle Organizace OSN pro výživu a zemědělství dosáhly ztráty na úrodě způsobené rezistencí vůči škůdcům v roce 2000 celosvětově 120 miliard dolarů, což přinutilo vědeckou komunitu hledat sloučeniny s novými cíli.
V roce 1998 Nissan Chemical Industries v Japonsku při studiu ftalamidových sloučenin náhodně objevil třídu meziproduktů s unikátní isoxazolinovou kruhovou strukturou, která vykazovala silnou insekticidní aktivitu proti hmyzu. Po další strukturní optimalizaci byla v roce 2004 syntetizována sloučenina A1443 (Fluralaner) s chemickým názvem 4- [5- (3,5-dichlorfenyl)-5-(trifluormethyl)-4H-1,2-oxazol-3-yl]-2-methyl-N- [2]-triethyl,2-ethylamino benzamid.
Ekonomice domácích mazlíčků se přitom globálně daří. V roce 2010 dosáhl celosvětový trh s domácími mazlíčky velikosti 98 miliard amerických dolarů, z čehož asi 15 % tvořily léky proti parazitům. Tradiční produkty ve formě měsíčních dávkových forem mají problémy, jako je špatná shoda s předpisy a krátká ochranná lhůta, a trh naléhavě potřebuje dlouho{5}}účinné a bezpečné inovativní léky. Výzkumný a vývojový tým společnosti Fluralaner tuto poptávku horlivě zachytil a přesunul své výzkumné zaměření ze zemědělství do oblasti veterinární medicíny.
Populární Tagy: fluralaner injekce, dodavatelé, výrobci, továrna, velkoobchod, nákup, cena, hromadné, na prodej