Karnosinové tablety

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedním z nejzkušenějších výrobců a dodavatelů karnosinových tablet v Číně. Vítejte na velkoobchodních velkoobjemových vysoce kvalitních karnosinových tabletách k prodeji zde z naší továrny. Dobré služby a rozumná cena jsou k dispozici.

Karnosinové tabletyjsou prémiovým doplňkem stravy obsahujícím přirozeně se vyskytující dipeptid -alanyl{1}}L-histidin, sloučeninu s dobře -zdokumentovanými antioxidačními, anti-glykačními a pH-pufrovacími vlastnostmi. Bloomtechz vyrábí farmaceutické -karnosinové tablety ve standardizovaných silách 250 mg a 500 mg, vyráběné za přísných podmínek GMP s úplnou sledovatelností šarže a testováním třetí strany na čistotu, těžké kovy a mikrobiální limity. Naše tablety jsou navrženy pro optimální stabilitu a biologickou dostupnost, přičemž jsou k dispozici možnosti enterosolventního{12}}potahu, které minimalizují degradaci sérovou karnosinázou a maximalizují systémové podání.

Certifikát o analýze
Název sloučeniny	karnosin
Stupeň	Farmaceutická kvalita
Č. CAS	305-84-0
Množství	18g
Standardní balení	PE sáček+Al fóliový sáček
Výrobce	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
Položka č.	202601090055
MFG	9. ledna 2026
EXP	8. ledna 2029
Struktura
Položka	Enterprise standard	Výsledek analýzy
Vzhled	Bílý nebo téměř bílý prášek	Přizpůsobeno
Obsah vody	Menší nebo rovno 5,0 %	0.88%
Ztráta sušením	Menší nebo rovno 1,0 %	0.54%
Těžké kovy	Pb Menší nebo rovno 0,5 ppm	N.D.
	Jako Menší nebo rovno 0,5 ppm	N.D.
	Hg Menší nebo rovno 0,5 ppm	N.D.
	Cd Menší nebo rovno 0,5 ppm	N.D.
Čistota (HPLC)	Větší nebo rovno 99,0 %	99.66%
Jediná nečistota	<0.8%	0.63%
Celkový počet mikrobů	Méně než nebo rovno 750 cfu/g	637
E. Coli	Menší nebo rovno 2 MPN/g	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Ethanol (od GC)	Menší nebo rovno 5000 ppm	655 str./min
Skladování	Skladujte na uzavřeném, tmavém a suchém místě pod -20 stupňů

Stabilita L-karnosinu v pevných perorálních lékových formách se řídí jeho vlastními fyzikálně-chemickými vlastnostmi jako zwitteriontový dipeptid.

-Alanyl-L-histidinová vazba je náchylná k hydrolytickému štěpení, zejména za podmínek zvýšené teploty a vlhkosti, za vzniku základních aminokyselin -alanin a L-histidin. Kromě toho je imidazolový kruh histidinového zbytku náchylný k oxidační degradaci při dlouhodobém vystavení atmosférickému kyslíku a světlu, což potenciálně vytváří histamin a další degradační vedlejší produkty. Tyto cesty degradace vyžadují komplexní, vícevrstvou strategii řízení stability od manipulace se surovinami až po trvanlivost hotového produktu.

Mechanismy vnitřní degradaceL-karnosin vykazuje stabilitu závislou na pH- ve vodném prostředí, přičemž maximální stabilita je pozorována v mírně kyselém až neutrálním rozmezí (pH 5,5–7,0).

Mimo tento rozsah se výrazně zrychluje kysele -katalyzovaná nebo zásaditě{1} katalyzovaná hydrolýza peptidové vazby. V pevném stavu je primárním hnacím motorem degradace vlhkost-zprostředkovaná hydrolýza, kde adsorbované molekuly vody usnadňují nukleofilní útok na amidkarbonylový uhlík. Rychlost této reakce se řídí Arrheniovou kinetikou, přičemž rychlost degradace se přibližně zdvojnásobuje na každých 10 stupňů zvýšení skladovací teploty.

Dipeptid je také citlivý na ionty stopových kovů, zejména měď (Cu²⁺) a železo (Fe3⁺), které mohou katalyzovat oxidační degradaci prostřednictvím reakcí Fentonova -typu generujících hydroxylové radikály. Tato kovem-katalyzovaná oxidační cesta je zvláště důležitá při výrobě, kde je třeba pečlivě kontrolovat kontakt s povrchy zařízení z nerezové oceli.

Kontrola stability surovin

Bloomtechz implementuje před výrobou tablet přísné protokoly stability surovin pro L-karnosin API. Krystalický prášek je skladován ve dvojitých-polyetylenových sáčcích v kontejnerech laminovaných hliníkovou fólií, které poskytují účinnou bariéru proti prostupu vlhkosti (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Každá šarže API je podrobena periodickému opakovanému testování podle pokynů ICH Q1A(R2), s potvrzením identity pomocí FT-IR spektroskopie a ověřením čistoty pomocí HPLC. Kritérium přijatelnosti pro příbuzné látky (součet všech produktů degradace) je nastaveno na méně než nebo rovno 1,0 % podle plošné normalizace,

 

 

hluboko pod identifikačním prahem ICH Q3A(R2) 0,10 % pro jakoukoli jednotlivou neznámou nečistotu. Ztráta sušením je řízena na méně než nebo rovnou 0,5 %, což zajišťuje minimální zbytkovou vlhkost, která by mohla iniciovat hydrolytickou degradaci během následného zpracování.

Bloomtechz Carnosine Tablets využívá vícesložkový stabilizační přístup optimalizovaný prostřednictvím systematických studií kompatibility pomocných látek prováděných podle pokynů přílohy ICH Q1A(R2).

Odůvodnění výběru pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza (MCC) slouží jako primární ředidlo, vybrané pro svou nízkou hygroskopičnost (rovnovážný obsah vlhkosti<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

Kontrola pH mikroprostředí: Formulace je navržena tak, aby udržela pH mikroprostředí tablet na hodnotě 6,0–6,5, což je oblast maximální stability karnosinu. Toho je dosaženo pečlivým výběrem pomocných látek s kompatibilními profily pH a tam, kde je to nutné, zahrnutím minimálních pufrovacích činidel. Konečné pH tablety se ověřuje suspenzní metodou (10 % w/v v čištěné vodě) jako součást kontroly kvality v procesu.

Řízení vlhkosti: Všechny výrobní operace zahrnující vystavený produkt se provádějí v klasifikovaných čistých prostorách se vzduchotechnickými{0}}systémy řízenými rosným bodem, které udržují rosný bod menší nebo rovný 10 stupňům (přibližně<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

Systém balení slouží jako primární obrana proti faktorům degradace životního prostředí po celou dobu skladovatelnosti produktu. Bloomtechz nabízí tři ověřené konfigurace balení, z nichž každá je vybrána na základě údajů o výkonu bariéry a požadavků cílového trhu.

Všechny konfigurace balení procházejí hodnocením extrahovatelných a vyluhovatelných látek podle USP<1663>a<1664>pokyny, které zajistí, že mezi obalovými materiály a složením karnosinu nedojde k žádné interakci, která by mohla ohrozit kvalitu nebo bezpečnost produktu.

[1]Hipkiss, AR (2009). "Karnosin a jeho možné role ve výživě a zdraví."Pokroky ve výzkumu potravin a výživy, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, a kol. (2007). " -Suplementace alaninu zvyšuje obsah karnosinu ve svalech a zlepšuje výkon při cvičení s vysokou{10}}intenzitou u elitních sprinterů."Journal of Applied Physiology, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Fyziologie a patofyziologie karnosinu."Fyziologické recenze, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M., & Derave, W. (2020). "Ústní suplementace karnosinem: biologická dostupnost, metabolismus a funkční výsledky."Aminokyseliny, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Karnosin: Potenciální terapeutické aplikace u nemocí souvisejících s věkem."Journal of Nutrition, Health & Ageing, 4(4), 231–235. 

Populární Tagy: karnosinové tablety, dodavatelé, výrobci, továrna, velkoobchod, nákup, cena, hromadné, na prodej