Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. je jedním z nejzkušenějších výrobců a dodavatelů fenbendazolových pilulek v Číně. Vítejte ve velkoobchodním velkoobchodě s vysoce kvalitními fenbendazolovými pilulkami na prodej zde z naší továrny. Dobré služby a rozumná cena jsou k dispozici.
Fenbendazolové pilulkyjsou širokospektrální benzimidazolové odčervovací léky používané hlavně k odčervování zvířat. Běžně se vyskytuje ve veterinární oblasti a nebyl schválen pro léčbu lidských onemocnění. Jeho složkou je Fenbendazol s molekulárním vzorcem C15H13N3O2S. Je to bílý nebo špinavě{8}}bílý prášek, bez zápachu a chuti. Je rozpustný v dimethylsulfoxidu, mírně rozpustný v methanolu, nerozpustný ve vodě a rozpustný v ledové kyselině octové.
Fenbendazol působí na červy hlavně tím, že se váže na tubulin a narušuje rovnováhu tubulinu a mikrotubulů, čímž zasahuje do energetického metabolismu a struktury mikrotubulů parazitů, inhibuje jejich růst a množení a v konečném důsledku vede ke smrti červů.
 |
 |
Další informace o chemické sloučenině:
Fenbendazolové pilulky COA
 |
 |
 |
 |
Informace o surovinách a pomocných materiálech
Výrobafenbendazolové pilulkynejprve vyžaduje fenbendazolové suroviny farmaceutické čistoty, jejichž chemický název je methyl-5-fenylthiobenzimidazol-2-karbamát, číslo CAS je 43210-67-9, molekulový vzorec je C15H13N3O2S a molekulová hmotnost je 299,34 nebo 299,35. Aktivní farmaceutická složka fenbendazolu je obvykle bílý nebo téměř bílý prášek, bez zápachu a chuti, nerozpustný ve vodě, ale rozpustný v dimethylsulfoxidu a ledové kyselině octové. Během procesu formulace jsou také potřebné některé pomocné látky, jako jsou rozpouštědla (jako je triethanolamin), emulgátory (jako je Tween -80), plniva (jako je oxid křemičitý, škrob), pojiva (jako je škrobová kaše), lubrikanty (jako je stearát hořečnatý) atd. Výběr a množství použití těchto pomocných látek bude upraveno podle konkrétního procesu formulace a požadavků na kvalitu produktu.
Tok výrobního procesu
Výrobní proces tablet fenbendazolu obvykle zahrnuje následující kroky:
Surovinu fenbendazolu a požadované pomocné látky přesně odvažte podle předepsaného poměru a umístěte je do čistých nádob pro pozdější použití.
Do mixéru vložte surovinu fenbendazol a některé pomocné látky (jako je škrob, oxid křemičitý atd.) a rovnoměrně je rozmixujte.
Měkké materiály se vyrábějí přidáním lepidel (jako je škrobová kaše).
Měkké materiály se zpracovávají na mokré pelety pomocí otočného peletovacího stroje.
Vlhké částice vložte do sušárny s cirkulací horkého vzduchu k sušení a řiďte teplotu a dobu sušení, abyste zajistili, že obsah vlhkosti v částicích splňuje požadavky.
Vysušené granule se granulují v granulátoru, aby se získaly granule jednotné velikosti.
Granulované granule rovnoměrně promíchejte se zbývajícími pomocnými látkami (jako je stearát hořečnatý) a lubrikanty v mixéru.
Smíšené granule se lisují do tablet pomocí tabletovacího lisu.
Lisované tablety jsou baleny ve vnitřních obalech (jako jsou hliníkové-plastové kompozitní filmové obaly) a vnějších obalech (jako jsou papírové krabice).
Balené tablety podléhají kontrole kvality. Ty, které projdou kontrolou, jsou uloženy ve skladu.
Výrobní zařízení a kontrola kvality
Výrobní zařízení
Rozpouštěcí nádrž: Slouží k rozpouštění fenbendazolových surovin a přípravě lepidel.
Míchačka: Slouží k míchání surovin a pomocných materiálů.
Swing granulátor: Používá se k přeměně měkkých materiálů na mokré granule.
Horkovzdušná cirkulační pec: Používá se k sušení vlhkých částic.
Granulátor: Používá se pro granulaci a sušení granulí.
Tabletovací lis: Slouží k lisování granulí do tablet.
Balicí stroj: Používá se pro vnitřní a vnější balení tablet.
Kontrola kvality
Kontrola kvality surovin: Provádějte kontroly kvality aktivních farmaceutických složek a pomocných látek fenbendazolu, abyste zajistili, že splňují normy kvality.
Kontrola meziproduktů: Během kroků míchání a granulace, sušení a granulace a celkového míchání a lisování tablet se provádějí kontroly kvality meziproduktů, jako je distribuce velikosti částic a obsah vlhkosti v částicích.
Kontrola kvality hotového výrobku: Provádějte kontroly kvality balených tablet, včetně vzhledu, jednotnosti obsahu, rychlosti rozpouštění, mikrobiálního limitu a dalších ukazatelů. Z výroby mohou být uvolněny pouze tablety, které splňují normy kvality.
Bezpečnostní opatření během výrobního procesu
Kontrola prostředí
Výroba tablet fenbendazolu by měla být prováděna v čistém prostředí, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. Výrobní dílna by měla být pravidelně čištěna a dezinfikována, obsluha by měla nosit čistý pracovní oděv a rukavice.
01
Čištění a údržba zařízení
Výrobní zařízení by mělo být pravidelně čištěno a udržováno, aby byl zajištěn jeho normální provoz a kvalita produktu. Čištění zařízení by se mělo řídit odpovídajícími čisticími postupy, aby nedošlo ke křížové kontaminaci{1}}.
02
Řízení parametrů procesu
Během výrobního procesu by měly být všechny parametry procesu, jako je doba míchání, teplota a čas sušení a lisovací tlak tablet, přísně kontrolovány, aby byla zajištěna stabilita a konzistence kvality produktu.
03
Záznamy a sledovatelnost
Během výrobního procesu by měly být vedeny podrobné záznamy, včetně záznamů o použití surovin, záznamů o výrobních operacích, záznamů o kontrole kvality atd. Tyto záznamy by měly být řádně uchovávány pro dohledatelnost a vyšetřování, je-li to nutné.
04
Ochrana životního prostředí a udržitelný rozvoj
Během výrobního procesufenbendazolové pilulkypozornost by měla být věnována také ochraně životního prostředí a otázkám udržitelného rozvoje. Například lze použít ekologicky šetrná rozpouštědla a pomocné látky, aby se snížil dopad na životní prostředí. Optimalizovat výrobní proces pro zlepšení míry využití surovin a účinnosti využití energie; Posílit zpracování a recyklaci odpadů atd.
Metoda pro stanovení obsahu
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC)
Vysokoúčinná kapalinová chromatografie je hlavní metodou pro stanovení obsahu fenbendazolových tablet, která má výhody vysoké citlivosti, dobré přesnosti a vysoké separační účinnosti.
Předúprava vzorku
Extrakce: Vezměte přiměřené množství tablet fenbendazolu, jemně je rozdrťte, přesně odvažte určité množství, vložte do odměrné baňky, přidejte methanol nebo jiná rozpouštědla, upravte ultrazvukem, aby se fenbendazol rozpustil, nařeďte rozpouštědlem po značku, dobře protřepejte, přefiltrujte a filtrát vezměte jako testovací roztok.
Příprava roztoku referenční látky: Přesně navážíme vhodné množství referenční látky fenbendazolu, rozpustíme ji v rozpouštědle a zředíme, aby se připravil roztok referenční látky o určité koncentraci.
Chromatografické podmínky
Chromatografická kolona: Běžně používané chromatografické kolony C18 s reverzní{1}}fází, jako je AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm × 4,6 mm, 3,5 μm) nebo chromatografické kolony ekvivalentního výkonu.
Mobilní fáze: Obecně se používá methanol-vodní systém. Poměr lze upravit podle aktuální situace, např. methanol -0,5 % (w/v) roztok dihydrogenfosforečnanu sodného (obsahující 0,313 % (w/v) hexansíran sodný, upravující hodnotu pH na 3,5 pomocí kyseliny fosforečné) (40:60) atd.
Vlnová délka detekce: Obvykle se pohybuje kolem 290nm. Existují také zprávy o použití vlnových délek, jako je 294nm a 280nm pro detekci. Specifická vlnová délka může být zvolena na základě ultrafialových absorpčních charakteristik léčiva.
Průtok: Obecně 1,0 ml za minutu.
Teplota kolony: Běžně nastavená na 25 stupňů nebo 30 stupňů.
Metoda stanovení
Přesně změřte určitý objem zkoušeného a porovnávacího roztoku, vstříkněte je do kapalinového chromatografu a zaznamenejte chromatogram.
Obsah fenbendazolu v testovaném vzorku byl vypočten z plochy píku podle metody externího standardu.
Ultrafialová-viditelná spektrofotometrie
Pro stanovení obsahu tablet fenbendazolu lze také použít ultrafialovou-viditelnou spektrofotometrii a operace je poměrně jednoduchá.
Předúprava vzorku
Vezměte přiměřené množství tablet fenbendazolu, jemně je rozdrťte, přesně odvažte určité množství, vložte do odměrné baňky, přidejte methanol nebo jiná rozpouštědla, ošetřete ultrazvukem, aby se fenbendazol rozpustil, nařeďte rozpouštědlem po značku, dobře protřepejte, přefiltrujte a filtrát vezměte jako testovací roztok.
Přesně odměřte příslušné množství filtrátu a dále jej zřeďte rozpouštědlem, abyste připravili roztok o určité koncentraci.
Metoda stanovení
S použitím rozpouštědla jako slepého pokusu se stanoví absorbance zkušebního roztoku při specifikované vlnové délce (jako je 294 nm ± 2 nm).
Obsah fenbendazolu v testovaném vzorku byl vypočten na základě absorpčního koeficientu (E) C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Metody pro kontrolu látek
Příslušné látky vfenbendazolové pilulkyzahrnují především nečistotu A, nečistotu B atd. Tyto nečistoty mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost léku, proto je třeba je kontrolovat a kontrolovat.
Vysoce účinná kapalinová chromatografie
Předúprava vzorku: Metody předúpravy vzorku při stanovení stejného obsahu, příprava zkušebního roztoku.
Příprava kontrolního roztoku: Přesně odměřte vhodné množství zkušebního roztoku a zřeďte jej rozpouštědlem, abyste připravili kontrolní roztok o určité koncentraci.
Chromatografické podmínky: Podobné jako stanovení obsahu, ale podíl mobilní fáze, vlnová délka detekce a další podmínky mohou být upraveny podle charakteristik příslušných látek pro zlepšení rozlišení příslušných látek od hlavních složek.
Metoda stanovení: Přesně odměřte určitý objem zkoušeného roztoku a referenčního roztoku, vstříkněte je do kapalinového chromatografu a zaznamenávejte chromatogram, dokud není retenční čas píku hlavní složky dvojnásobný nebo trojnásobný. Jsou-li v chromatogramu zkušebního roztoku píky nečistot, nesmí plocha jednoho píku nečistoty překročit 0,5 % plochy hlavního píku referenčního roztoku a součet ploch všech píků nečistot nesmí překročit dvojnásobek plochy hlavního píku referenčního roztoku.
Metoda pro stanovení rozpustnosti
Rychlost rozpouštění označuje rychlost a rozsah, v jakém se léčivo rozpouští z přípravku za stanovených podmínek, a je jedním z důležitých ukazatelů pro hodnocení kvality tablet.
Rozpouštěcí médium
Běžně používaná rozpouštěcí média zahrnují roztok kyseliny chlorovodíkové (9→1000), roztok fosfátového pufru (pH 6,8) atd. Vhodné rozpouštěcí médium lze vybrat na základě charakteristik rozpouštění léčiva a absorpčního prostředí v těle.
Metoda rozpouštění
Obecně se používá košová metoda nebo lopatková metoda a rychlost otáčení je obvykle 50 nebo 100 otáček za minutu.
Metoda stanovení
Vezměte vhodné množství tablet fenbendazolu a vložte je do košíku nebo disolučního pohárku disolučního testeru. Přidejte specifikovaný objem rozpouštěcího média a proveďte test rozpouštění při teplotě 37 stupňů ±0,5 stupně.
Vzorky se odebírají ve specifikovaných časových bodech (jako je 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut atd.), filtrují se přes 0,8 μm mikroporézní filtrační membránu a filtrát se vezme jako testovací roztok.
Koncentrace fenbendazolu v testovaném roztoku byla stanovena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií nebo ultrafialovou -viditelnou spektrofotometrií a bylo vypočteno rozpouštěcí množství každé tablety.
Metody identifikace
Ultrafialová-viditelná spektrofotometrie
Předúprava vzorku
Vezměte přiměřené množství tablet fenbendazolu, jemně je rozdrťte, přesně odvažte určité množství, vložte do odměrné baňky, přidejte methanol nebo jiná rozpouštědla, ošetřete ultrazvukem, aby se fenbendazol rozpustil, nařeďte rozpouštědlem po značku, dobře protřepejte, přefiltrujte a filtrát vezměte jako testovací roztok.
Metoda stanovení
Absorbance testovaného roztoku byla stanovena při specifikovaných vlnových délkách (jako je 218nm±2nm a 294nm±2nm) s použitím rozpouštědla jako slepého pokusu. Fenbendazol by měl mít maximální absorpci při těchto vlnových délkách.
Metoda chemické reakce
Reagujte s roztokem hydroxidu sodného
Vezměte asi 25 mg tohoto produktu, přidejte 5 ml vody a přikapávejte do roztoku hydroxidu sodného, dokud se nerozpustí. Poté přidejte 1 až 2 kapky roztoku síranu měďnatého a okamžitě se vytvoří zelená sraženina.
Reagujte s testovacím roztokem p-dimethylaminobenzaldehydu
Vezměte 25 mg tohoto produktu, vložte jej do zkumavky, přidejte 2,5 ml ethanolu, aby se rozpustil, a poté kápněte 2 ml roztoku p-dimethylaminobenzaldehydu podél stěny zkumavky. Okamžitě se ukáže zeleně a postupně se změní na tmavě červenou.
Jiné analytické metody
Metoda stanovení hubnutí sušením
Vezměte tento produkt a vysušte jej při 105 stupních po dobu 3 hodin. Ztráta hmotnosti nesmí překročit 1,0 % pro kontrolu obsahu vlhkosti nebo jiných těkavých látek v léku.
Metoda stanovení zbytků po spalování
Vezměte přiměřené množství tohoto produktu a proveďte test podle metody. Zbývající zbytek nesmí překročit určitý limit (např. 0,1 %), aby bylo možné zkontrolovat přítomnost anorganických nečistot v léku.
Metoda kontroly těžkých kovů
Odeberte zbytky, které zůstaly pod sekcí zbytků ze spalování, a zkontrolujte je v souladu se zákonem. Obsah těžkých kovů by neměl překročit 20 ppm, aby byla zajištěna bezpečnost léku.
Historie tablet Fenbendazolu je jasná a klikatá časová osa, která začala racionálním vědeckým zkoumáním, vzkvétala v širokém uznání chovu zvířat a nakonec nečekaně sklouzla do šedé zóny lidského zdraví.
V roce 1944 vědci poprvé syntetizovali základní strukturu benzimidazolu, ale jeho biologická aktivita nebyla plně pochopena.
1961: Nastal kritický zlom. Vědci ze společnosti Merck objevili a uvedli na trh Thiabendazol, první komerčně úspěšný benzimidazolový insekticid v historii. Jeho úspěch je jako zvuk startovací pistole, deklarující globálnímu farmaceutickému průmyslu, že benzimidazol je nekonečně potenciální „pokladnice farmakoforů“. Potvrzuje proveditelnost účinného a selektivního odčervování tím, že inhibuje polymeraci mikrotubulových proteinů v parazitech, dláždí cestu pro vývoj všech podobných léků v budoucnu a stanoví měřítko.
Na konci šedesátých let zahájili chemici v laboratoři společnosti Hoechst AG v Německu systematický projekt lékařské chemie. Přijali klasickou strategii „vztahu struktury-aktivity“ k modifikaci a nahrazení různých chemických skupin na 2. a 5. pozici mateřského benzimidazolového jádra, čímž syntetizovali stovky derivátů.
Kolem roku 1970 si sloučenina s kódovým názvem HOE 881V vedla výjimečně dobře jak ve screeningu in vitro, tak in vivo mezi četnými kandidátskými molekulami. Jeho chemická struktura byla určena jako methyl [5- (fenylthio) -1H-benzimidazol-2-yl]karbamát - který se později stal fenbendazolem.
1971-1973: Hearst Corporation požádala o patentovou ochranu pro fenbendazol na hlavních světových trzích (včetně Spojených států a Evropy), čímž položila právní základy pro jeho komercializaci.
V roce 1974 byl fenbendazol poprvé schválen pro uvádění na trh v Německu, používaný hlavně pro kontrolu gastrointestinálních háďátek u hospodářských zvířat, jako je skot a ovce. Jeho debut okamžitě upoutal pozornost průmyslu.
1975 a dále: Fenbendazol rychle vstoupil na globální trh. Bylo prokázáno, že je vysoce účinný proti dospělcům, larvám a dokonce i vajíčkům různých parazitů a je extrémně bezpečný pro hostitelská zvířata. Jeho široké-spektrum, vysoká účinnost a nízká toxicita z něj rychle udělaly jeden z preferovaných odčervovacích léků v chovu zvířat a v medicíně společenských zvířat.
V průběhu 80. let, během patentového období fenbendazolu, se Hearst Corporation těšila z dividend tržního monopolu. Pro splnění různých potřeb společnost vyvinula různé lékové formy, mezi nimiž se perorální tablety staly jednou z nejklasičtějších a nejběžnějších lékových forem díky jejich přesnému dávkování a pohodlnému krmení, zvláště vhodné pro individuální podávání u zvířat, jako jsou psi, kočky a koně. Během tohoto období si fenbendazol pevně upevnil pozici „zlatého standardu“ v rodině benzimidazolových léčiv.
Populární Tagy: fenbendazolové pilulky, dodavatelé, výrobci, továrna, velkoobchod, nákup, cena, hromadné, na prodej