Biofarmaceutická společnost Rein Therapeutics (označovaná jako „Rein“, akciový kód NASDAQ: RNTX) nedávno oznámila, že získala povolení od Evropské lékové agentury (EMA) zahájit 2. fázi klinických studií „RENEW“ svého klíčového kandidátního léku LTI-03 pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (IPF).
Toto oprávnění se vztahuje na centra klinických studií v Německu a Polsku, která se stanou klíčovými evropskými pracovišti pro tento globální výzkum. Dříve Rein získal regulační souhlas od Úřadu pro regulaci léčiv a léčivých přípravků (MHRA) ve Spojeném království.
Studie RENEW je randomizovaná, dvojitě{0}}slepá, placebem-kontrolovaná studie fáze 2 zaměřená na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LT1-03 u pacientů s IPF. Studie plánuje zařadit až 120 pacientů po celém světě se dvěma dávkovými skupinami a délkou léčby 24 týdnů.
Mezi klíčové sekundární cílové parametry patří změny ve funkci plic (vynucená vitální kapacita, FVC) a hodnocení progrese fibrózy na základě zobrazení. LT1-03 je peptidové léčivo odvozené od kaveolinu-1, které je navrženo tak, aby mělo dvojí účinek: může inhibovat fibrózu a podporovat regeneraci zdravé plicní tkáně tím, že chrání alveolární progenitorové buňky, které jsou klíčové pro opravu plic.
O Rein Therapeutics
Rein Therapeutics je biofarmaceutická společnost v klinické fázi, která se zaměřuje na vývoj „prvních svého druhu“ inovativních terapií pro řešení významných neuspokojených lékařských potřeb u vzácných plicních onemocnění a indikací fibrózy.
Johnson&Johnson plánuje získat Protagonistu
V poslední době podle zpráv zahraničních médií Johnson&Johnson jedná o akvizici svého partnera pro imunoterapii Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) za odhadovanou částku transakce přes 28,5 miliardy jüanů (přibližně 4 miliardy amerických dolarů). Hlavním aktivem této akvizice je icotrokinra, perorální cyklický peptidový inhibitor IL-23, který se chystá změnit způsob léčby psoriázy.
Tyto dvě společnosti v současné době spolupracují na vývoji perorálního cyklického peptidového inhibitoru L-23 icotrokinra pro léčbu imunitních onemocnění, jako je plaková psoriáza a ulcerózní kolitida. Johnson&Johnson má pro tento produkt výhradní obchodní oprávnění. Těžký imunologický lék Ste lara společnosti Johnson&Johnson nedávno ztratil svou patentovou exkluzivitu ve Spojených státech a společnost v červenci předložila FDA žádost o nový lék, ve které požádala o schválení icotrokinry pro léčbu plakové psoriázy. Pokud bude tato transakce dokončena, pomůže společnosti Johnson&Johnson konsolidovat svou produktovou řadu, protože její těžký imunoterapeutický lék Stelara čelí konkurenci levných generických léků.
Lék dosáhl úspěchu ve dvou studiích fáze 3 s ložiskovou psoriázou na konci loňského roku. Generální ředitel Johnson&Johnson J0aquin Duato uvedl na investorské konferenci v září 2024, že pokud bude projekt schválen, bude mít významný dopad na trh.
Johnson&Johnson a Protagonist se ji snaží rozšířit na několik dalších imunitních a zánětlivých onemocnění. Začátkem tohoto roku oznámili úspěch icotrokinry ve fázi 2b studie ulcerózní kolitidy. Kromě toho Protagonist ve čtvrtek oznámil, že byla zahájena studie fáze 3 zaměřená na UC a studie fáze 2/3 zaměřená na Crohnovu chorobu.
Icotrokinra je cílený perorální peptid, který selektivně blokuje IL-23 receptor (1L-23R). IL-23 hraje klíčovou roli v aktivaci patogenních T-buněk u středně těžké až těžké plakové psoriázy a je základem pro zánětlivou odpověď zprostředkovanou IL-23 u psoriázy a dalších kožních onemocnění, revmatismu a gastrointestinálních onemocnění. 1cotrokinra se může vázat na I-er-23R s vysokou afinitou a vykazuje silnou selektivní inhibici L-23 signálu
GLP-1R/GIPR duální cílový agonistický peptid ASC35 od Geli Pharmaceutical vstoupil do fáze klinického vývoje
Dne 13. října 2025 společnost Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (kód Hongkongské burzy cenných papírů: 1672, zkráceně „Geli“) oznámila, že vybrala ASC35, potenciálně nejlepší ve své třídě měsíční subkutánní injekční receptor GLP-1 receptoru (GLP-1R)/GIP receptoru (GIPR) s duálním cílovým vývojovým agonistickým peptidem jako kandidátní léčivo pro vývoj klinického agonisty. Očekává se, že Geli předloží žádost o klinickou zkoušku (IND) ASC35 pro léčbu obezity americkému úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) ve druhém čtvrtletí roku 2026.
ASC35 je GLP-1R a GIPR duální cílový agonistický peptid vyvinutý nezávisle pomocí technologií Geli Assisted Structure Based Drug Discovery (AISBDD) a Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP). Experimenty in vitro ukázaly, že ASC35 vykazuje přibližně čtyřikrát silnější excitační aktivitu vůči GLP-1R a GIPR než tilboptin. Ve srovnání s podáváním tiltrotide jednou týdně dosahuje ASC35, který byl navržen a optimalizován, delšího zdánlivého poločasu (počítáno jako čas potřebný k poklesu koncentrace léku v krvi na 50 % Cmax) a vyšší biologické dostupnosti na miligram peptidu, čímž podporuje subkutánní podávání jednou měsíčně s denním injekčním objemem nepřesahujícím 1 mililitr.
Díky těmto optimalizovaným funkcím je ve velkovýrobě-efektivnější{1}}z hlediska nákladů
ASC35 je vyvíjen jako samostatný lék a kombinovaná terapie pro léčbu srdečních metabolických onemocnění, včetně obezity, diabetu a steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH). Golly plánuje kombinovat agonistu duálního cíle GLP1R/GIPR ASC35 s agonistou receptoru amylinu ASC36 podávaným subkutánně jednou měsíčně k léčbě obezity a diabetu. Geli také plánuje kombinovat ASC35 s měsíčním subkutánním podáváním agonisty tyreoidálního receptoru B (THR ) ASC47 pro léčbu různých metabolických onemocnění, jako je obezita a steatohepatitida související s metabolickou dysfunkcí.
