Teriparatid injekce 20 mgje rekombinantní analog lidského parathormonu (PTH 1-34) a jeho účinná látka má stejnou sekvenci jako 34. N-terminální aminokyselina (bioaktivní oblast) 84-aminokyselinového lidského parathormonu. Tento lék stimuluje tvorbu kosti a snižuje kostní resorpci napodobováním účinku endogenního parathormonu, čímž zvyšuje hustotu kostí a snižuje riziko zlomenin. Běžné specifikace aktuálně dostupné na trhu jsou 20ug:80ul, 2,4ml na lahvičku, což znamená, že každá injekce obsahuje 20ug teriparatidu.
V klinické studii teriparatidu hlásilo 82,8 % a 84,5 % pacientů ve skupině s placebem alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených tímto přípravkem jsou nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě. Kromě toho bušení srdce, přibývání na váze, anémie, ischias, dušnost, zvracení, hemeroidy, močová inkontinence, polyurie, zvýšené pocení, bolestivé svalové křeče, bolesti kloubů, křeče/bolesti zad, hypercholesterolémie, zvýšené hladiny vápníku v krvi, hypotenze, únava, bolest na hrudi, slabost, reakce v místě vpichu (jako je mírná bolest, otok, mohou se také objevit místní Mikrokrvácení atd.
|
|
|
Teriparatidový prášek COA
Základní informace o léku
Injekce teriparatidu20 mgje rekombinantní analog lidského parathormonu (PTH 1-34) a jeho aminokyselinová sekvence má stejnou sekvenci jako 34. N-terminální aminokyselina (bioaktivní oblast) 84-aminokyselinového lidského parathormonu. Tento lék byl poprvé vyvinut společností Eli Lilly Nederland BV a byl schválen k uvedení na trh ve Spojených státech v listopadu 2002. Jde o první lék na světě podporující tvorbu kostí, který byl uveden na trh. Jeho původní výzkumný produkt byl schválen pro marketing v Číně v březnu 2011 pod obchodním názvem Forsteo® /Forsteo® a specifikace je 20 ug:80 ul, 2,4 ml na lahvičku.
Výrobní proces
Výrazový systém
Teriparatidová injekce byla připravena s použitím expresního systému Escherichia coli. Expresní systém Escherichia coli má výhody jasného genetického pozadí, jednoduché kultivační operace, vysoké účinnosti transformace a transdukce, rychlého růstu a reprodukce a nízké ceny a může účinně exprimovat rekombinantní lidský parathormon (1-34).
Tok výrobního procesu
Konstrukce kmene a fermentace
Zaveďte gen kódující teriparatid do Escherichia coli, abyste vytvořili geneticky upravený kmen. Poté byl upravený kmen podroben fermentační kultuře, aby mohl exprimovat teriparatid ve velkých množstvích.
Separace a čištění
Sérií separačních a purifikačních kroků, jako je centrifugace, filtrace, chromatografie atd., se teriparatid oddělí z fermentačního bujónu a nečistoty se odstraní, aby se získal teriparatid vysoké -čistoty.
Příprava
Smíchejte přečištěný teriparatid s pomocnými látkami (jako je ledová kyselina octová, octan sodný (bezvodý), mannitol, m-kresol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci atd.) k přípravě injekčního roztoku. Během přípravy formulace je třeba přísně kontrolovat parametry, jako je hodnota pH a osmotický tlak, aby byla zajištěna stabilita a bezpečnost léčiva.
Plnění a balení
Připravený injekční roztok se naplní do předem{0}}naplněných injekčních per a poté se zabalí. Používání předplněných injekčních per-usnadňuje pacientům, aby si sami-aplikovali injekci, a zlepšuje jejich dodržování.
Kontrola kvality
Kontrola kvality účinných farmaceutických látek
U suroviny teriparatidu je prováděna přísná kontrola kvality, včetně detekce její čistoty, molekulové hmotnosti, sekvence aminokyselin, biologické aktivity a dalších ukazatelů. Při výrobě přípravků lze použít pouze účinné farmaceutické složky, které splňují standardy kvality.
Kontrola kvality přípravků
U injekcí teriparatidu se provádí komplexní kontrola kvality, včetně testů vzhledu, hodnoty pH, osmotického tlaku, obsahu, příbuzných látek, bakteriálního endotoxinu, sterility a dalších položek. Zajistěte, aby každá injekce splňovala normy kvality, aby byla zaručena bezpečnost léků pro pacienty.
Studie stability
Studie stability injekce teriparatidu byla provedena za účelem zjištění jeho stability za různých podmínek, jako je teplota a vlhkost. Na základě výsledků studie stability určete dobu platnosti a podmínky uchovávání léku.
Výzkum a vývoj a uvedení generických léků na trh
Pokrok ve výzkumu a vývoji
V současné době mnoho tuzemských podniků provádí výzkum a vývoj generických injekcí teriparatidu. Například injekce teriparatidu společnosti Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical byla úspěšně schválena k uvedení na trh v dubnu 2022 a stala se tak první domácí injekcí teriparatidu, která byla schválena. Kromě toho několik podniků předložilo marketingové žádosti pro tento projekt v kategorii terapeutických biologických produktů třídy 3.3 nebo chemických léků třídy 4.
Bioekvivalenční studie
Pro výzkum a vývoj generických léků je třeba provést bioekvivalenční studie, aby se prokázalo, že neexistují žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi generickými léky a originálními léky. U malomolekulárního polypeptidového produktu rekombinantního původu, jako je injekce teriparatidu, který má jednoduchou strukturu a nízké riziko imunogenicity, pokud se prokázalo, že přesnější farmaceutická analýza a charakterizace jsou podobné původnímu výzkumnému produktu, může studie ekvivalence PK typu „head{1}}to{2}}head“ s referenčním lékem podpořit jeho marketing jako biologicky podobný lék.
Dohled nad-zápisem
Po uvedení generických léků na trh je nutné posílit dohled, aby se zajistilo, že jejich kvalita a účinnost bude odpovídat kvalitě a účinnosti originálních výzkumných léků. Orgány pro regulaci léčiv budou provádět pravidelné namátkové kontroly generických léků a budou se vážně zabývat produkty, které nesplňují normy kvality.
Skladování a přeprava
Injekce teriparatidu20 mgby měly být skladovány v chladničce při teplotě 2 až 8 stupňů, aby nedošlo k zamrznutí. Během přepravy je také nutné udržovat vhodné teplotní podmínky pro zajištění kvality a stability léčiv. Po každé injekci by měl pacient uchovávat tento přípravek v chladničce. Pokud je roztok zakalený, barevný nebo obsahuje částice, nesmí se použít.
Bezpečnost a tolerance
Časté nežádoucí účinky
Reakce v místě vpichu
Pacient může pociťovat zarudnutí, otok, bolest nebo svědění v místě vpichu. Tyto reakce jsou obvykle mírné a ve většině případů nevyžadují zvláštní léčbu. Jak se doba léčby prodlužuje, příznaky se mohou postupně zmírňovat.
Systémové nežádoucí reakce
Nevolnost, bolest hlavy a závratě: Jedná se o relativně časté systémové nežádoucí reakce, obvykle mírné závažnosti a většina pacientů je snese.
Bolest končetin: Někteří pacienti mohou pociťovat bolest končetin, která může souviset se změnami kostního metabolismu během procesu tvorby kosti podporovaného léky.
Křeče nohou: U malého počtu pacientů se mohou objevit křeče v nohou, které mohou mít určitý dopad na jejich každodenní život.
Hyperkalcémie
Nadměrný obsah vápníku v krvi je projevem hyperkalcémie. Teriparatid může stimulovat uvolňování kostního vápníku do krve, což má za následek přechodné zvýšení koncentrace vápníku v krvi. V klinických studiích je výskyt hyperkalcémie přibližně 11 % a je častější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3-4, zejména u těch, kteří užívají doplňky vápníku v kombinaci s denní dávkou vyšší než 1000 mg. Léčebný přístup spočíval v pozastavení podávání, dokud není hladina vápníku v krvi<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Jiné vzácné nežádoucí účinky
Včetně přechodné ortostatické hypotenze, křečí, bolestí kloubů, bolestivých břišních křečí, nutkání na stolici, průjmu atd. Ve velmi vzácných případech mohou pacienti zaznamenat závažné nežádoucí účinky, jako je vysoká horečka, zimnice a silné vyrážky.
Bezpečnost speciálních skupin
Pacienti s renální insuficiencí
Pacienti s těžkou renální insuficiencí:Teriparatidová injekce 20 mgje kontraindikován. Protože může být ovlivněn metabolismus a vylučování léků v těle, což vede k hromadění léků v těle a zvyšuje se riziko nežádoucích reakcí.
Pacienti se středně těžkou renální insuficiencí: Tento přípravek by měl být používán s opatrností. Během užívání je nutné pečlivě sledovat renální funkce a hladinu vápníku v krvi a na základě výsledků sledování upravit léčebný plán.
Pacienti s poruchou funkce jater
V současné době nebyl proveden žádný relevantní výzkum u pacientů s dysfunkcí jater. Měl by být používán s opatrností pod vedením lékaře. Protože játra hrají významnou roli v metabolismu léčiv, dysfunkce jater může ovlivnit metabolický proces léčiv, a tím ovlivnit bezpečnost a účinnost léčiv.
Děti a dospívající s otevřenými epifýzami
Nejsou žádné zkušenosti s aplikací u dětí a dospívajících do 18 let a neměl by být podáván dětem a dospívajícím do 18 let a mladým lidem s otevřenými epifýzami. Kostní vývoj dětí a dospívajících ještě není zralý. Účinek teriparatidu na vývoj jejich kostí není jasný a jeho použití může mít nepříznivé účinky na růst kostí.
Starší pacienti
Dávkování není třeba upravovat podle věku. Starší pacienti však mohou mít více chronických onemocnění, jejich fyzické funkce mohou klesat a jejich tolerance k lékům může být špatná. Během procesu medikace je třeba pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Dlouhodobá-bezpečnost
Riziko osteosarkomu
Pokusy na zvířatech ukázaly, že dlouhodobá injekce -vysoké{1}}dávky (větší nebo rovné 60 ug/kg/den) teriparatidu představuje riziko osteosarkomu. Při pokusech na lidech však po 20-sledování nebylo dosud zjištěno žádné zvýšení rizika. Přesto je stále nutná opatrnost při používání teriparatidu, zvláště u pacientů s rodinnou anamnézou kostních nádorů nebo jiných potenciálních rizikových faktorů.
Kardiovaskulární bezpečnost
Ve většině klinických studií nemá teriparatid žádnou významnou souvislost s kardiovaskulárními příhodami. Některé studie však uvádějí, že pacienti mohou po použití teriparatidu zaznamenat krátké zvýšení srdeční frekvence. Proto u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárních onemocnění je třeba při jeho užívání postupovat s vysokou opatrností. Lékaři by měli formulovat vhodné léčebné plány na základě individuálního stavu pacientů a posuzovat a řídit možné rizikové faktory.
Bezpečnost lékových interakcí
Interaguje s účinností dihydrochlorothiazidu
Byly provedeny relevantní studie a nebyly nalezeny žádné klinicky významné interakce. To znamená, že při použití teriparatidu v kombinaci s dihydrochlorothiazidem není třeba upravovat dávkování léku, ale i tak je třeba pečlivě sledovat odpověď pacienta.
Používá se v kombinaci s raloxifenem nebo hormonální substituční terapií
Nemění účinek teriparatidu na vápník v krvi nebo na vápník v moči, ani nemění jeho klinické nežádoucí účinky. To poskytuje určitou úroveň záruky bezpečnosti pro pacienty, kteří potřebují tyto léky užívat v kombinaci, ale přesto musí při jejich kombinovaném užívání dodržovat rady lékaře.
Monitorování a řízení bezpečnosti
Vzhledem k tomu, že teriparatid může způsobit zvýšení koncentrace vápníku v krvi, je nutné v průběhu léčby pravidelně monitorovat hladiny vápníku a fosforu v krvi. Pokud se při monitorování vápníku v krvi odebírají vzorky krve za účelem sledování vápníku v krvi, mělo by to být provedeno 4 až 6 hodin po poslední injekci tohoto přípravku, protože koncentrace vápníku v krvi v tomto okamžiku dosahuje svého vrcholu, což může přesněji odrážet účinek léku na vápník v krvi.
Během léčebného období by pacienti měli věnovat zvýšenou pozornost svým fyzickým reakcím a jakékoli abnormální stavy hlásit lékaři. Lékaři by se měli rozhodnout, zda upravit dávkování léku nebo přerušit léčbu na základě závažnosti nežádoucích účinků. U závažných nežádoucích účinků by měla být včas přijata odpovídající léčebná opatření.
Lékaři by měli formulovat vhodné léčebné plány založené na individuálních stavech pacientů, jako je věk, pohlaví, anamnéza a souběžná léčba, a zhodnotit a řídit možné rizikové faktory. V průběhu léčebného procesu by měl být léčebný plán včas upraven na základě pacientovy odpovědi a výsledků monitorování, aby byla zajištěna pacientova bezpečnost.
Populární Tagy: teriparatidová injekce 20mg, dodavatelé, výrobci, továrna, velkoobchod, koupit, cena, hromadné, na prodej