Sodík micafungin, jako nový echinocandin antimykotická lék se stal důležitou volbou v oblasti globálního léčby antimykotiky od svého prvního spuštění v Japonsku v roce 2002. Díky jedinečné chemické struktuře a mechanismu účinku je výrazně výhodná při léčbě invazivních plísňových infekcí (IFI). Indikace jsou plísňové infekce způsobené Aspergillus a Candida, respiračními plísňovými chorobami a gastrointestinálními plísňovými chorobami. Klinicky se používá také v kombinaci s amfotericinem a triazolem antimykotiky. V současné době zprávy o jeho čištění, odsolování a koncentraci používají hlavně sloupce chromatografie iontu. Chromatografie pro výměnu iontu je časově náročný a proces čištění náročné na práci. Vzhledem k tepelné citlivosti sodíku Micafenjing je naléhavá potřeba metody přípravy, která zjednodušuje kroky, zvyšuje účinnost, je ekonomičtější a snadno se průmyslově rozšiřuje.
Náš produkt
Micafungin sodík +. CoA
 |
||
Osvědčení o analýze |
||
|
Jméno složeného |
Sodík micafungin | |
|
CAS Ne. |
208538-73-2 | |
|
Stupeň |
Farmaceutická třída | |
|
Množství |
Přizpůsobené | |
|
Standard balení |
Přizpůsobené | |
| Výrobce | Shaanxi Bloom Tech Co., Ltd | |
|
Lot č. |
20250109001 |
|
|
MFG |
12. lednath 2025 |
|
|
Exp |
8. lednath 2029 |
|
|
Struktura |
|
|
| Testovací standard | GB/T 24768-2009 průmysl. Stndard | |
|
Položka |
Podnikový standard |
Výsledek analýzy |
|
Vzhled |
Bílý nebo téměř bílý prášek |
Konformováno |
|
Obsah vody |
Méně nebo rovné 4,5% |
0.30% |
| Ztráta sušení |
Méně nebo rovné 1. 0% |
0.15% |
|
Těžké kovy |
PB menší nebo roven 0. 5ppm |
N.D. |
|
Jako menší nebo roven 0. 5ppm |
N.D. | |
|
Hg menší nebo rovna 0. 5ppm |
N.D. | |
|
CD menší nebo rovna 0. 5ppm |
N.D. | |
|
Čistota (HPLC) |
Větší nebo rovna 99. 0% |
99.5% |
|
Jediná nečistota |
<0.8% |
0.48% |
|
Zbytek na zapalování |
<0.20% |
0.064% |
|
Celkový počet mikrobiálních |
Méně nebo rovné 750cfu/g |
80 |
|
E. coli |
Méně nebo se rovná 2MPN/G |
N.D. |
|
Salmonella |
N.D. | N.D. |
|
Ethanol (od GC) |
Méně nebo rovné 5000 ppm |
400ppm |
|
Skladování |
Uložte na uzavřeném, tmavém a suchém místě na -20 stupních |
|
|
|
||
Sodík micafunginNejenže má vysokou aktivitu proti rodům Candida a Aspergillus, ale také proti kmenům rezistentním na azol a amfotericin B. Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými antimykotickými léky k léčbě kandidózy a aspergilózy u patentů s imunitním nedostatkem. Bylo také zjištěno, že je účinné při prevenci plísňových infekcí u patentů podstupujících transplantaci kmenových buněk. Účinnost MCM v kombinaci s jinými antimykotická léčiva pro plísňové infekce věnuje rozsáhlou pozornost, ale specifické výsledky klinického výzkumu dosud nebyly hlášeny.
Japonská studie Open Label byla provedena na 70 patentů s invazivní aspergilózou a kandidózou. Efektivní míra MCM pro aspergilózu byla 57,1%a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s MCM byl 17,9%, ale nedošlo k žádným nežádoucím účinkům souvisejícím s dávkou. Výsledky výzkumu ukazují, že použití MCM při léčbě invazivní aspergilózy je účinné a zcela tolerovatelné. V další klinické studii zahrnující 22% dětí výsledky ukázaly podobné terapeutické účinky mezi dětmi a dospělými. Výzkum v Japonsku ukázal, že úspěšnost tohoto produktu při léčbě invazivní plicní aspergilózy je 59% (13/22), přičemž 67% (6/9) je chronická nekrotizující plicní aspergilóza a 55% (12/22) je pulmonální aspergilóza.
Vlastní řešení notebooků
Další experiment ukázal, že tento produkt je bezpečný a účinný pro včasnou a záchranu léčby vysoce rizikových patentů s invazivní plicní aspergilózou. U patentů s plísňovými rohovkovými vředy byly 0. 1% oční kapky tohoto produktu lokálně aplikováno, počínaje jednou za hodinu. Po tvorbě epitelu byla dávka změněna na pět očních kapek denně. Léky pokračovaly jeden měsíc po zmizení intersticiální infiltrace a všechny patenty získaly jejich vidění. Kvasinky byly nalezeny v očích vředech patentů, přičemž 2 případy byly pozitivní na reakce Candida související s vředy. Naznačující, že 0. 1% očních kapek tohoto produktu má dobrý terapeutický účinek na vředy rohovky souvisejících s kvasinkami.
Intravenózní infuze 12,5, 50, 75 a 100 mg/d byla použita k léčbě 120 patentů AIDS s jícnou kandidózou jícnu. Výsledky ukázaly, že příznaky všech patentů se zlepšily, zejména ve skupinách dávky 75 mg/d a 100 mg/d, kde byl terapeutický účinek zvláště významný. Intravenózní infuze tohoto produktu má významné terapeutické účinky na HIV pozitivní patenty infikované jícnem candida. V mezinárodní multicentrické, dvojitě zaslepené studii zahrnující 523 HIV patentů infikovaných kandidózou jícnu byla účinnost jedné dávky 150 mg/d tohoto produktu porovnána s účinností flukonazolu 200 mg/d po dobu 14 dnů. Výsledky ukázaly, že oba měli podobnou účinnost, s mírou klinické léčby 94,2%, respektive 94,6%. Po 2-4 týdnů léčby byla míra recidivy 15,2%, respektive 11,3%. Patenty AIDS s kandidózou jícnu byly podány MCM50, 25 a 12,5 mg/d a účinnost se snížila se snížením dávky. Terapeutický účinek MCM vykazuje určitou závislost na dávce s klinickou dávkou větší nebo roven 50 mg/d. Při vysokých dávkách dochází k zmizení symptomů rychlejší a úplnější.
3) Kandidémie
Ve studii otevřené značky zahrnující 119 patentů (101 dospělých a 18 dětí) bylo 60 z 68 patentů (88,2%) nově infikováno kandidální bakterémií a 39 z 51 patentů (76,5%) mělo refrakterní kandidální bakterémii. Dospělí (50-100) Mg/D a děti (1-2) Mg/kg dostali průměrnou léčebnou dávku 71 mg, s průměrným průměrným průběhem 20 dnů. Výsledky ukázaly, že účinnost tohoto produktu při léčbě kandidální bakterémie byla 83,2% a 86% patentů nezaznamenala neutropenii. Míra odezvy na různé typy Candida se lišila: Candida albicans byla 85% (39/46), Candida Albicans byla 93% (28/30) a Candida parapsilosis byla 86% (18/21). Věta je:. V Číně bylo hlášeno dvanáct případů maligních hematologických onemocnění komplikovaných invazivními plísňovými chorobami, s celkovou klinickou účinností 66,7% za použití dávky 100 mg/d. Efektivní míra pro klinicky diagnostikované případy a podezřelé případy činily 57,1% (4/7) a 80% (4/5), s časem nástupu 1-5 dnů.
Od počátku 199 0 se fluconazol běžně používá k prevenci plísňových infekcí, což vede ke vzniku některých bakterií rezistentních na flukonazol. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická klinická studie fáze III byla provedena za použití flukonazolu jako kontrolního léčiva k vyhodnocení účinnosti MCM jako antimykotického profylaxe u patentů s neutropenií podstupujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Výsledky ukázaly, že celková účinná míra MCM byla významně vyšší než flukonazol, na 80,0%, respektive 73,5%, a kurz léčby byl kratší. MCM může účinně zabránit plísňovým infekcím u patentů s neutropenií. Americká FDA schválila tento produkt pro prevenci a léčbu kandidózy jícnu a před transplantační kandidózou v transplantaci krevních kmenových buněk. Doporučená dávka pro dospělé je 50 mg/d jako preventivní lék před transplantací kmenových buněk; Dávka pro léčbu kandidózy jícnu je 150 mg/d, podávána intravenózně po dobu 1 hodiny. K určení, zda je zapotřebí dalšího výzkumuMicafungin sodíkLze použít jako předoperační preventivní lék na příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk a zlepšit jejich dlouhodobou přežití.
Farmakokinetika
1. zvířata
Studie na 14C značeném MCM podávaná intravenózně myším v dávce 1 mg/kg ukázala, že MCM může být široce distribuován v různých orgánech v celém těle, zejména v plicích a ledvinách, což může být hlavní orgány postižené hlubokými houbami. Současně studie ukázala, že ačkoli zánět způsobený plísňovou infekcí může vyvolat vstup léčiva do mozkové tkáně, schopnost MCM vstoupit do mozkové tkáně je špatná (pouze 2% koncentrace krevního léčiva). Výsledky ukázaly, že koncentrace tkáňového léčiva micafungin byla lineární, když byla dávka 0. Hlavní cestou vylučování je vylučováním žluči.
2. lidské tělo
Mikafenjing sodík má špatnou orální absorpci a lze jej podávat pouze intravenózně. Jak to jde, MCM75mg, intravenózní injekce jednou denně po dobu 7 dnů, koncentrace krevního léčiva dosáhla ustáleného stavu 4. den a míra vázání plazmatických proteinů překročila 99,8% v 1. a 7. dne, což naznačuje, že opakované léky nezměnily míru vázání plazmy MCM. Jiné studie ukázaly, že plazmatická AUC micafenjingového sodíku se mění úměrně s dávkou, ale farmakokinetické parametry, jako je eliminační poločas (T1/2), distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) a celková clearance (CL) se nemění s dávkou. Míra zotavení moči je menší než 1%a většina léků se vylučuje ze střeva přes žluč a stolice. V důsledku různých fyziologických funkcí klesají farmakokinetické parametry léčiv se u starších lidí často mění. Studie porovnávající farmakokinetické charakteristiky starších lidí ve věku 66-78 a mladých lidí ve věku 20-24 však po léku po léku nevykazovala žádný významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech mezi nimi, což naznačuje, že neexistuje žádný účinek na farmakokinetiku micafenzinu. Kromě toho nedošlo k žádné změně v poločasu eliminace mezi zdravými dobrovolníky a patinty s dysfunkcí jater a ledvin, takže je třeba si uvědomit, že není třeba upravovat dávkování léků podle stavu pacienta.
3. metabolismus
Poločasná poločas sodíku Micafenjingu u zdravých dobrovolníků je 14-15 hodiny, zatímco u dospělých patentů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo transplantace periferních kmenových buněk je poločas clearance mírně zkrácený v rozsahu od 1 0. {{{4}. MCM0,5 mg/kg byl podáván dětem ve věku ve věku 2-17 s neutropenií v první a čtvrté dny, s poločasem 12-13 hodin. Při dávce 1 mg/kg se však poločas změnil z 12-13 hodin po podání na 93 hodin. Mikafenjingový sodík je hlavně metabolizován v játrech, přičemž přibližně 40% je vyčištěno ve formě své původní formy a metabolitů ve žluči. Asi 15% léčiva je vyčištěno ledvinami ve své prototypové formě, ale specifický stupeň metabolismu je nejasný.
Procesní a vývojový přístup a přístup na trh
Společnost Astellas Pharma Inc. v Japonsku byla poprvé schválena pro seznam pod názvem „Mycamine“ ®).
Schváleno americkou FDA pro prevenci a léčbu kandidózy jícnu, transplantace kostní dřeně a neutropenie u pacientů s AIDS.
Sodík micafunginbyl schválen v Číně a indikace byly rozšířeny tak, aby zahrnovaly plísňové infekce, respirační plísňová onemocnění a gastrointestinální plísňová onemocnění.
Velikost globálního trhu v roce 2022 dosáhne 621 milionů amerických dolarů a očekává se, že v roce 2029 vzroste na 948 milionů amerických dolarů, se složenou roční mírou růstu (CAGR) 6,2%.
Populární Tagy: sodík micafungin, dodavatelé, výrobci, továrna, velkoobchod, nákup, cena, hromadně, na prodej